한약규격제도(자가규격제도 폐지)

한약규격제도(자가규격제도 폐지)

Q:‘한약규격제도’와 ‘한약규격품’이란 무엇입니까?

A: 한약규격제도는 한약의 품질 확보와 유통질서 확립을 위해 한약재를 규격품으로 제조·판매·사용하도록 규정한 제도이며, ‘한약규격품’이란 의약품으로 사용하는 한약재의 제조 및 품질기준·포장방법·표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말합니다.

Q: 한약 자가규격제도는 왜 폐지했나요?

A: 그동안 국산한약재와 일부 수입한약재를 한약판매업자가 품질검사 없이 단순 가공·포장하여 유통한 제품(자가규격품)이 유통되어 왔으며, 이로 인하여 한약에 대한 품질관리 문제(중금속, 잔류농약 등)가 빈번하게 거론되어 한약에 대한 국민신뢰 저하 및 한의약산업의 위축을 가져왔습니다.

이러한 이유로 정부는 한약의 안전성을 확보하고 국민의 신뢰를 회복하기 위한 목적으로 동 제도를 폐지하게 되었습니다.

Q:‘한약유통일원화’는 무엇입니까?
A: 한약유통일원화는 한약 자가규격제도를 폐지함과 동시에 한약판매업소에 대한 지원책으로 2014년 9월 30일까지 한시적으로 한약제조업소에서 제조된 품목을 한약도매업소로 공급하여 한방의료기관 등 한약취급기관이 구입하도록 한 제도입니다.

Q: 한약제조업소와 한약도매업소는 어떻게 확인하나요?

A: 한약제조업소는 약사법 제31조에 의하여 관할 지방식품의약품안전청으로부터 한약제조업 허가를 받은 업소를 말하며, 한약도매업소는 약사법 제44조 제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제61조에 의하여 관할 시도·지사로부터 한약도매업소 허가를 받은 업소를 말합니다.
한약제조업소와 한약도매업소는 아래와 같은 허가증을 갖추어야 합니다.

Q: 한약규격품 대상(제조) 품목은 어떤 품목이 있나요?

A: 한약규격품 대상 품목은 대한약전과 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되어 있는 한약재 547종입니다. 한약공정서(대한약전, 한약규격집)에 수재되어 있지 않은 품목은 규격품 제조대상이 아닙니다. 따라서 한약제조업소 또는 한약도매업소를 통해 구입할 수 없습니다. 규격품제도 대상이 아닌 품목은 식품 또는 농산물 형태로 양질의 제품을 구입 사용 가능합니다.

Q: 생강, 대추, 건율, 갱미 등은 규격품 제조대상인가요? 규격품을 어디서 구입할 수 있나요?

A: 생강, 대추, 건율, 갱미 등은 규격품 제조대상품목으로 규격품을 구입하여 사용하는 것이 원칙입니다(제조업소에서 제조된 품목을 도매업소를 통해 구입 사용). 상기 품목 등을 규격품으로 구입 사용하기 어렵다는 의견이 있어 우리 협회는 한국한약산업협회를 통해 이들 품목들을 제조하는 업체 현황을 파악하여 akom통신망에 게재 안내해 드린 바 있습니다.

Q: 현재 한의원에서 사용되고 있는 주요 비규격품은 어떤 품목들이 있나요?

A: 현재 비규격품 대상 한약재 중 한의원에서 다빈도로 사용되고 있는 것으로 확인된 품목은 약 80여종으로 아래와 같습니다. 

(앵도육, 삼백초, 서목태, 양유근, 야교등, 원잠아, 미후도, 수우각, 지구병, 아삼, 송엽, 함초, 저두강, 산장실, 복령피, 홍경천, 월견자, 미후등, 송절, 정향피, 시엽, 번백초, 지구목, 영신초, 국우, 압적초, 도두, 소계초, 노관초, 진주모, 산청목, 녹각상, 다엽, 송지, 두지, 봉밀, 삼래자, 과채, 촉규근, 송라, 황약자, 박하상, 유자, 오리목, 총목피, 촉칠, 소경, 자운영, 밀납, 제채, 해당근, 백계화근, 호미초, 문형, 야장미, 창화근, 붕사, 월계수, 아담자, 조휴, 금몽석, 오초사, 취오동, 고목실, 구약, 궐채, 낙화생, 노관화, 담반, 무화과, 비석, 사퇴, 섬여, 양금화, 오동자, 태자삼, 택칠)

이들 품목에 대하여는 식품의약품안전청이 공정서 수재를 추진하고 있으며 올해부터 매년 10종씩 기준 규격 연구 설정을 통해 수재할 예정입니다.

특히, 일선 한의원에서 많이 사용되고 있는 ‘일당귀’에 대하여는 상기 품목보다 우선하여 공정서에 수재하기 위하여 최근 식품의약품안전청이 ‘대한약전외한약(생약)규격집 개정안’을 행정예고(‘12. 3. 22) 하였으며, 올해 상반기 중 개정될 예정입니다.

Q: 한약규격품과 비규격품(식품·농산물)은 어떻게 구분하나요?

A: 한약규격품은 의약품인 관계로 한의사, 약사, 한약사, 한약업사들만이 처방·조제시 사용이 가능합니다. 한약규격품의 용기나 포장에는 제조업자의 상호·주소·전화번호(위탁 제조하는 경우 수탁업소명 병기), 제품명, 제조번호와 사용기한, 중량 또는 용량이나 개수, 용법·용량 및 사용상 주의사항, 성상, 효능·효과(조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다), 저장방법, ‘규격품’이라는 문자, 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기), 생산자 또는 수입자의 성명, 주소, 전화번호, 검사기관 및 검사연월일, 중독우려품목인 경우 ‘중독우려한약’이라는 문자가 기재돼 있습니다. 

시중 약령시 등 판매업소에서 농산물로 자연 상태 또는 비닐 포장하여 판매하는 것은 한약규격품이 아니며 특히 농산물 포장지에는 품목명, 용량, 생산자 등이 표기되어 있으므로, 식품인 농산물을 한약규격품으로 오인하여 구입하지 않도록 유의하시기 바랍니다.
※ 한약규격품과 식품(농산물) 표시 예시(보건복지부 보도자료 사진 인용)

Q: 한약규격품 사용 의무를 위반하는 경우 어떤 처벌을 받나요?

A: 한방의료기관에서 한약규격품 사용 의무를 위반하는 경우는 1차로 ‘시정명령’을 받게 됩니다. 시정명령을 받은 후 시정을 이행하지 않고 다시 적발되는 경우 300만원 이하의 벌금과 업무정지 15일을 병과받을 수 있습니다. 

아울러 한약도매상, 약국개설자, 의약품제조업소가 한약규격품 사용 의무 관련 규정을 위반한 경우는 1차로 200~300만원 이하 벌금과 업무정지(3일~3개월)를 병과받게 됩니다.