[펌]한방 대표 처방 五積散·六味地黃湯 안전성 검증

한방 대표 처방 五積散·六味地黃湯 안전성 검증

“안심하고 복용할 수 있다”


안전성평가연구소의 안전성(독성) 시험 기준 통과

한방의료기관의 다빈도 처방인 ‘오적산(五積散)’과 ‘육미지황탕(六味地黃湯)’이 안전성(독성)시험기준인 KGLP(비임상시험관리기준) 인증기관을 통해 안전하다는 것이 검증됐다.

이와 관련 한국한의학연구원(원장 김기옥)은 한방의약품인 ‘오적산’과 ‘육미지황탕’을 KGLP인증 정부출연연구기관인 ‘안전성평가연구소’를 통해 KGLP 안전성(독성)시험 기준에 따라 실험한 결과 안전하다는 결과가 나왔다고 밝혔다.

특히 안전성 시험 대상이었던 오적산은 국민건강보험에서 지급하는 처방 중에서 30년 동안 부동의 1위를 기록한 한방의약품으로 ‘2008 건강보험통계연보’에서도 건강보험 적용 한방 56개 처방 중 투약 일수와 요양 급여비용에서 1순위를 차지한 바 있다.

또한 육미지황탕도 임상가에서 다빈도로 처방되는 대표적인 한방의약품이다.
한의학연구원 한약EBM연구센터(센터장 신현규) 연구팀은 오적산과 육미지황탕에 대해 KGLP 수준의 급성 독성시험(1회 단회경구투여)과 장기투여 독성시험(13주 반복경구투여) 두 가지를 실시했다.

급성 독성시험은 회당 2000㎎/㎏을 투약했으며 암·수 모든 동물에서 이상 변화가 관찰되지 않았다. 장기투여 독성시험에서는 랫트(휜쥐)에 13주간 투여시 독성이 없는 안전한 무독성량(NOAEL:유해영향이 나타나지 않는 최대 용량)이 육미지황탕은 2000㎎/㎏, 오적산의 경우 수컷은 2000㎎/㎏, 암컷은 1000㎎/㎏으로 판단돼 실제로 인체에 투여되는 양으로는 해가 없는 것으로 확인했다.

이번 오적산과 육미지황탕에 대한 안전성 연구는 2007년의 십전대보탕(十全大補湯) 연구에 이어 식품의약품안전청이 신물질(신약)의 안전성을 검증하는 가이드라인인 KGLP기준 하에 실시한 복용 한약에 대한 안전성 시험이다.

KGLP 기준은 식품의약품안전청에서 의약품, 농약, 화학물질, 생활용품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 비임상 시험에 대한 제반 준수사항 규정으로 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 모든 새로운 약물 개발에 적용되는 기준이기도 하다.

KGLP 기준에 따른 안전성 평가는 한의사들이 가장 많이 처방하는 다빈도 1위 복용 한방의약품의 안전성과 관련, 환자들이 안심하고 복용할 수 있다는 점을 인정한 것이다. 한국한의학연구원은 한약의 안전성 문제를 불식시킬 수 있는 공증된 데이터를 지속적으로 축적해 한약의 안전성을 입증해 나갈 계획이다.

이와 관련 신현규 센터장은 “이번 연구결과는 한방의 다빈도 복용 처방인 오적산과 육미지황탕이 과학적으로 안전하다는 것을 증명한 셈”이라며 “연구팀이 연구 발표한 탕약 내의 중금속, 농약 등의 위해물질에 대한 안전성 결과와 더불어 향후 지속적으로 한약제제의 안전성을 검증해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 한국한의학연구원 한약EBM연구센터는 십전대보탕의 KGLP수준의 한약 독성에 대한 안전성 입증에 이어 2008년부터 ‘표준한방처방 EBM(근거중심의학)구축사업’을 통해 오적산과 육미지황탕의 안전성을 입증하였으며, 향후 다빈도로 사용되는 한방처방들에 안전성 실험(독성 실험)을 지속적으로 진행할 계획이다.

하재규 기자