식약청 대한약전외한약(생약)규격집 전부개정고시 행정예고(안)

대한약전외한약(생약)규격집 전부개정고시 행정예고(안)

식품의약품안전청 공고 제2012 -192호

「대한약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전청 고시 제2011-26호, 2011. 6. 24.)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 9월 13일
식품의약품안전청장

대한약전외한약(생약)규격집
전부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
국민보건 향상에 기여하기 위하여 「약사법」 제52조의 규정에 따라 제정된 「대한약전외한약(생약)규격집」의 제 4개정을 통하여, 한약(생약) 및 제제 등에 대한 기준·규격을 선진화하고 유효한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함.

2. 주요 내용
가. 고시명을 「대한민국약전외한약(생약)규격집」으로 개정
1)「대한약전」의 명칭이 「대한민국약전」으로 개정됨에 따라, 고시명의 개정이 필요함
2) 기존의 고시명인 「대한약전외(한약)생약규격집」을 「대한민국약전외한약(생약)규격집」으로 개정
3) 고시명을 개정함으로써 의약품의 기준 규격 고시명의 통일성을 유지하고, 민원의 혼란을 방지 할 것으로 기대됨.

나. 의약품각조 중 13품목을 삭제하고, 488품목을 신설하여 총 857품목을 수재
1)「대한약전외한약(생약)규격집」은 한약(생약) 등의 기준을 제시하고 편의를 제공하기 위한 규정인 바, 한약재 허가 및 유통현황 등을 고려하여 수재 품목을 지속적으로 정비·관리할 필요가 있음
2) 시장현실 반영 등 13품목을 삭제하고, 「대한약전외 의약품 기준」의 수재품목을 이동하는 등 총 488품목을 신설
가) 시장현실을 반영하여 수재품목 중 허가사항이 없는 스코폴리아엽, 스트로판투스, 키나 등 총 13품목 삭제
나)「대한약전외 의약품 기준」 의약품각조 중 한약(생약) 및 그 제제를 이동하여 신설하는 등 총 488품목 신설
3) 한약(생약) 및 제제 등의 기준을 제시하여 품질관리의 편의를 제공할 수 있을 것으로 기대함

다.「생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」 통합
1) 여러 고시에 분산 수재되어 있는 한약(생약) 등의 기준규격을 효율적으로 관리하기 위해 통합할 필요성이 있음
2)「생약 등의 잔류․오염물질의 기준 및 시험방법」를 순도시험항으로 의약품각조에 개별 수재
3) 한약(생약) 및 제제를 한 고시에 종합하여 수록함으로써 민원의 편의를 도모하고 업무의 효율성을 높여 관리에 적정을 기함

라. 의약품각조를 3부로 나누고 생약시험법 및 표준품·시약·시액항 신설
1) 분리 수재되었던 한약(생약) 외 추출물 및 제제 등의 품목 신설 등으로 수재 품목의 수가 증가됨에 따라 동일한 성격의 품목별로 효율적인 관리가 필요함
2) 전체구성을 동일한 성격의 내용별, 품목별로 분류하여 구성
가) 의약품각조를 품목의 성격별로 3부로 나누어 제1부에는 한약(생약), 가루생약 및 포제품을 수재하고 제2부에는 추출물 및 제제, 제3부에는 단미엑스산 및 단미엑스산 혼합제를 수재
나)「대한약전외 의약품 기준」에 수재된 생약시험법 이동 등을 통해 생약시험법을 신설하고 1)확인시험법(282품목), 2)함량시험법(30품목)으로 구성
다) 의약품각조나 생약시험법에서 인용된 표준품(116종) 및 시약․시액(125종)을 종합하여 표준품․시약․시액항으로 별도 구성
3) 동일한 성격의 내용 및 품목별로 구성하여 효율적인 관리의 적정을 기하고, 민원의 편의도모

마. 의약품각조에 수재된 369품목의 규격기준 정비
1) 수재품목의 시장현실을 반영하고, 국제조화 및 기준규격의 선진화를 위해 규격기준의 재정비가 필요함
2) 의약품각조에 수재된 품목의 규격기준 정비
가) 약명 개정 및 라틴명(52품목), 이명의 정비(80품목)
나) 기원종 개정(93품목)
다) 성상(226품목) 및 약용부위 및 가공방법 개정(54품목)
라) 확인시험 개정(7품목)
마) 기타 개정(회분삭제 4품목, 산불용성회분 삭제 12품목, 정유함량 삭제 1품목 등)
4) 한약(생약) 등의 기준규격 정비를 통해 품질관리에 명확성을 기함으로써, 기준규격 운영의 효율성 및 민원 편의 향상이 기대됨.

3. 의견 제출
「대한약전외한약(생약)규격집」개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 11월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3364, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 기타 세부내용 : 식약청 홈페이지 행정예고란 조회