□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 현행 한약재 중금속 허용기준이 품목별 자연함유량과 실질적 위해영향을 고려하지 않은 불합리한 측면이 있어 모니터링 및 위해평가 결과를 통해 개선안을 마련하고 금년 내에 관련 고시개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.
□ 그간 한약재의 중금속관리는 ‘95년부터 총 중금속(30ppm) 기준으로 관리해오다 소비자단체 등의 요구를 반영하여 ‘05년부터 전 식물성 한약재에 대해 개별중금속 기준으로 전환하였다.
※ 붙임 : 그간의 한약재 중금속 관리 연혁
○ 한편, 식물성 한약재의 경우 자연생육 또는 재배과정에서 품목에 따라 중금속을 함유하는 수준이 상이하고, 황련, 오약 등 뿌리부위를 약용으로 사용하는 품목(근경류)은 일반적으로 재배기간이 길수록 함유량이 높아지는 특성이 있음.
○ 이러한 한약재의 중금속 기준은 자연함유량과 안전역을 고려하여 오염관리가 필요한 기준치를 정할 필요가 있음에도 ‘05년도에 카드뮴 기준을 일괄 0.3ppm으로 지나치게 낮게 설정함에 따라
○ 이 기준을 초과하는 품목은 자연함유량 수준여부를 고려하지 않고 오염된 것으로 간주하여 부적합시키는 사례가 빈번해짐에 따라 ▲한약재 품질에 대한 국민 신뢰도 저하 ▲고가의 구매비용 지불 및 불필요한 자원의 폐기 ▲중금속관리를 받지 않는 식품용도가 의약품 용도로 전환 등의 많은 문제가 있었음
※ 붙임 : 야생종·재배종 카드뮴 함유량 비교(기준:0.3ppm)
○ 또한, 한약재 카드뮴 기준은 식품의 카드뮴 기준 대비 과도하게 낮게 설정되어 있으며, 식품의 경우 일상적으로 매일 수회 섭취할 수 있고 해당 중금속 기준은 수분함량을 환산하여 적용하고 있는 것과 비교해 볼 때 한약재의 중금속 기준이 매우 불합리하게 설정되어 있는 실정이다.
※ 붙임 : 주요 식품의 카드뮴 기준(식품공전)
□ 이에 따라 식약청에서는 ‘07년부터 개별 한약재의 중금속에 대한 모니터링과 인체 위해평가를 실시하여 합리적인 기준설정을 위한 작업을 추진해 온 바 있음
○ 특히 최근 논의 중인 카드뮴의 경우 모니터링 결과 황련, 오약 등 몇몇 품목은 거의 대부분의 분석시료가 현행 기준(0.3ppm) 이상의 카드뮴을 함유하고 있는 것으로 나타났다.
○ 식약청은 현행 카드뮴 기준을 초과한 것이 오염되었다는 의미는 아니며, 이는 EU가 올해 7,000여건의 모니터링 결과를 가지고 생약의 카드뮴 기준을 설정하면서 1.0ppm 이하 함유수준을 보이는 품목에 대해서는 각각의 기준치를 정하지 않고 일괄적으로 1.0ppm 이하로 정하는 것에서 확인할 수 있다고 설명했다.
○ 한편, 식약청은 국내 유통 한약재 모니터링 결과를 토대로 위해평가를 한 결과, 다빈도 처방 환제를 복용하는 성인의 경우 위해지수는 0.01 ~ 0.04로 카드뮴에 의한 유해영향이 나타날 우려가 없고 PTWI 대비 1.1~4.4%수준으로 확인된 바 있다.
○ 이에 따라 카드뮴의 자연함유 수준이 높고 섭취량도 많아 기준설정 필요성이 인정되는 목향 등 7개 품목만 1.0ppm 등 개별 기준으로 설정하고 나머지 품목은 카드뮴 기준을 관리할 필요가 없는 것으로 평가되었다.
※ PTWI(잠정주간 섭취허용량) : 중금속 등과 같이 축적되는 성질을 지닌 오염물질을 불가피하게 평생 섭취해도 인체에 무해한 1주일 단위로 정해진 허용섭취량[예: 카드뮴 7㎍/kg, b.w/week(b.w:체중)]
※ 위해지수 : 평가대상 인구집단의 중금속 일일 인체노출량을 중금속 일일 인체안전기준으로 나눈 지수로 1이하인 경우 위해발생우려가 없는 것으로 판정
○ 이와 같은 위해평가 및 PTWI를 기준으로 판단했을 때, 현재 한약재 카드뮴 함유수준은 인체에 대한 충분한 안전역을 가지고 있음에도 불합리한 기준(0.3ppm)으로 인해 불필요한 자원폐기, 구매비용의 증가, 한약재에 대한 불신으로 이어지고 있는 실정이다.
※ 붙임 : 현 카드뮴 함유수준과 기준안 적용시 위해지수 변화
○ 참고로 외국의 한약재 카드뮴 기준 현황은 붙임과 같다.
□ 식약청은 이와 같은 모니터링과 위해평가를 기반으로 「생약등의 잔류 오염물질 기준 및 시험방법」을 합리적으로 재설정할 계획을 가지고 있다.
○ 개정계획의 주요골자는 의약품으로서 실제 복용단계인 한약제제에 대하여 기존의 납, 비소 외에 카드뮴과 수은의 허용기준을 추가 설정하여 실질적으로 최종 복용단계에서의 중금속 노출 가능성을 최소화하는 것이다.
※ 기존의 납(5ppm), 비소(3ppm) 및 총중금속으로 30ppm 이하로만 관리하던 것을 카드뮴(0.5ppm)과 수은(0.2ppm)의 허용기준을 추가
○ 또한, 한약재를 직접 구입하여 복용하는 사용관행과 한의원등에 공급되는 한약재의 품질확보 필요성을 고려하여, 원료단계인 한약재 21종에 대한 카드뮴의 허용기준을 1.0ppm으로 재설정할 계획이다.
※ 전 식물성 한약(417종)의 카드뮴 기준치를 0.3ppm 이하로 관리하던 것을 황련 등 21종에 대하여는 1.0ppm 이하로 재설정 하고 여타 한약은 현행과 같이 0.3ppm 이하로 관리
※ 카드뮴 기준치 조정 대상 한약(21종) : 황련, 오약, 목향, 백출, 우슬, 택사, 창출, 세신, 저령, 인진호, 용담, 아출, 사상자, 계지, 사삼, 속단, 애엽, 계피, 향부자, 포공영, 금은화,
□ 식약청은 금번 개정을 통해 기존 중금속 기준의 문제점인 ▲개별 한약재의 특성을 고려하지 않고 일괄 설정 ▲이에 따른 빈번한 부적합사례로 인한 국민 불안감 조성 ▲식품용도가 우회 수입하여 유통질서 문란야기 등의 많은 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
○ 참고로 식약청은 일부에서 제기하고 있는 카드뮴기준 완화에 대한 우려는 안전을 최우선으로 하자는 일반론적 입장에서는 충분히 공감하지만
- 인체섭취량을 통한 위해평가에서 충분한 안전역이 확인되고
- 한약재의 중금속 기준은 자연함유량과 안전역을 고려하여 오염관리가 필요한 기준치를 정할 필요가 있다는 점
- 불필요한 자원의 폐기 측면,
- 한약재 전반에 대한 불필요한 불신이 야기되는 점
- 식용한약재의 전용문제 등
을 고려했을 때 합리적인 기준 조정을 통해 ▲한약재 신뢰기반을 마련하고 ▲불필요한 사회적 비용을 절감하며 ▲왜곡된 시장구조를 바로잡아 전통적으로 사용되어온 한약재를 국민들이 올바로 사용할 수 있는 측면도 함께 고려되어야 할 것으로 밝혔다
□ 식약청은 이번 개정안은 1993년부터 2007년까지 약 3,000 여건의 유통 한약재에 대한 중금속 함유량 모니터링 및 위해평가 결과와 한약재 중금속에 대한 일본, 대만, 중국, EU 등의 외국 관리기준 을 종합적으로 고려한 것임을 강조하면서, 앞으로 보다 폭넓은 모니터링 연구를 통해 개별 한약재에 대한 과학적이고 합리적인 중금속 기준을 마련·운영할 계획이라고 밝혔다.
