[펌]식약청, 한약재관리 선진화 추진

식품의약품안전청은 한약재 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 제품만이 유통될 수 있도록 하기 위해 대한약전외한약(생약)규격집을 3월 22일자로 일부 개정고시 했다.

개정고시안에 따르면 위해 발생의 사전예방과 안전관리를 위해 지룡의 순도시험 기준을 신설, 중금속(50ppm 이하) 및 비소(5ppm 이하) 허용기준을 마련했다.

또 국내 유통 및 성상의 차이에 따라 기존 품목인 감국, 오가피에서 분리해 국화, 자오가를 신설하고, 광물성 생약의 포제품의 제법을 표준화해 품질향상을 도모하기 위해 자석단쉬, 자석영단쉬, 적석지단쉬를 각각 신설했다.

반면 국내에서 허가 실적이 없고 수입량이 거의 없어 국내에 유통되지 않는 냉초, 호미초, 호유자, 황촉규 등 4품목의 규격을 삭제했다.

식약청은 근거 없는 기원종의 사용을 배제하고, 명확한 약용자원으로 한정하기 위해 계지 등 25 품목의 ‘동속근연식물’을 삭제하는 한편 고련피 등 12 품목의 기원종의 범위를 확대했다.

아울러 다기원종인 품목 중 성상 차이가 나는 경우 주요 성상을 분리 기재하고, 성상의 기재내용을 가능한 알기 쉬운 용어로 수정하고 명확하게 표현하기 위해 갈화 등 121 품목의 성상을 개정했다.

고본 등 32 품목의 회분 등 기준규격도 신설됐다.

식약청은 “현재 기원 및 성상만 설정돼 있거나 이화학적 규격이 미비한 품목 중 전량 외국 수입에 의존하는 품목에 대해 외국공정서 및 연구 결과를 검토 기준 규격을 정비, ‘수입의약품등 관리규정’의 정밀검사 대상이 전 품목으로 확대 적용됨에 따라 한약재의 품질확보를 위해 확인시험 등의 기준을 신설한 것”이라고 설명했다.

식약청은 또 감수 등 64 품목의 엑스함량 기준 합리적 정비, 엑스함량이 2개 이상 중복 설정된 경우 묽은에탄올엑스로 정하고, 묽은에탄올엑스가 5.0% 이하일 경우 엑스함량이 많은 것을 채택토록 했다. 이는 지난 2000년부터 2004년까지 진행한 ‘한약공정서에 관한 연구’ 결과를 반영한 것이다.

녹용절편 등 12 품목의 건조감량, 순도시험 등 기준규격도 합리적으로 정비됐다.