한약재용 인삼에 대한 ‘인삼산업법·약사법’ 이중 규제 문제가 일단락됐다(본지 2014년 7월30일자 2면 참조).
약사법 개정안이 4월30일 국회 본회의를 통과한 데 이어 인삼산업법 개정안이 6일 오후 7시 현재 국회 본회의 통과가 유력시 되고 있다. 둘 중 하나의 법을 적용받는 한약재용 인삼에는 다른 법을 적용하지 않는다는 것이 이번 개정안의 뼈대다.
이에 따라 인삼을 한약재로 제조해 판매하던 450여 인삼류제조업자(농가 및 업체)들은 기존처럼 제조·판매활동을 이어갈 수 있게 됐다. 다만 인삼류 검사기관(농협 인삼검사소)으로부터 검사를 받은 제품만 판매할 수 있다. 이를 위해 인삼검사소는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 시설을 갖춘 후 의약품 제조업 허가를 받아야 한다.
이중 규제 문제의 발단은 자가규격제도 폐지를 주요 내용으로 2011년 1월24일 개정된 ‘한약재 수급 및 유통관리 규정’이다. 원칙적으로 한약재는 약사법에 따라 허가받은 의약품 제조업자가 만든 규격품만을 판매해야 하지만, 예외적으로 농업인은 자체 생산한 한약재를 단순 가공·포장해 판매(자가규격제도)할 수 있도록 했다.
하지만 자가규격제도가 폐지되면서 다른 한약재와 달리 인삼은 이중 규제 문제가 불거졌다. 인삼은 1996년 제정된 인삼산업법에 따라 제조·검사·판매·유통에 일정한 규제를 받고 있었는데, 여기에 더해 약사법 적용까지 받게 됐기 때문이다. 특히 ‘신고’만으로 인삼류 제조업자가 될 수 있는 인삼산업법과 달리, 약사법은 약사나 한의사를 의무적으로 두고 당국의 ‘허가’를 받아야 한약재를 제조할 수 있다고 규정한다.
이 문제를 놓고 인삼업계의 반발이 커지자 농림수산식품부(현 농림축산식품부)와 보건복지부는 다른 한약재는 예정대로 2011년 10월부터 약사법을 적용하되 인삼은 2년간 유예하는 데 합의했다. 이후 1년씩 두번의 유예가 더 이뤄져 올 10월1일 약사법 적용을 앞두고 있었다.
이인제 새누리당 의원(충남 논산·금산·계룡)과 양승조 새정치민주연합 의원(충남 천안갑)이 각각 발의한 개정안을 합친 이번 약사법 개정안은 모든 인삼류 제조업자들이 약사법에 따라 지어야 할 의무를 농협 인삼검사소가 대표로 지게 한 것이다.
인삼검사소가 GMP 시설을 갖춘 후 인삼류 제조업자들이 의뢰하는 한약재용 인삼에 대해 검사를 해주는 방식이다. 약사나 한의사도 인삼검사소에만 두면 된다.
문제가 전혀 없는 것은 아니다. 우선 검사비 부담 증가가 예상된다. 기존에는 검사를 한번만 받으면 됐지만 앞으로는 약사법에 따라 입고 및 출고 검사 2번을 받아야 하기 때문이다. 한약재용 인삼에 대한 관리가 사실상 식품의약품안전처로 넘어간다는 점에 대해서도 인삼업계는 거부감을 나타내고 있다.
장성수 고려인삼살리기운동본부 사무처장은 “이번 개정안은 인삼산업법에 의해 검사를 해오던 농협 인삼검사소를 약사법에 따른 GMP 시설을 갖춰 의약품 제조업체로 허가 받게 하고 약사법으로 묶어 관리하겠다는 얘기”라고 밝혔다.
서륜 기자 seolyoon@nongmin.com
