최근 식품의약품안전평가원 생약연구과에서 2006년부터 발간해온 ‘한약재 관능검사지침 Ⅰ~Ⅴ’를 2013년 ‘대한민국약전 (제10개정)’과 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집(제4개정)’에서 기원 및 성상이 변경된 부분을 반영해 ‘한약재관능검사 해설서’를 발간했다.
이 해설서에는 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수재된 한약재 중 505품목이 수재됐으며 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’의 통칙과 ‘수입의약품등관리규정’에 규정된 관능 검사방법을 동 해설서의 통칙에서 좀 더 상세하게 설명해 놓았다.
검체채취법에는 검체 채취시 필요한 롯트(Lot)의 개념, 롯트 크기에 따른 검체 채취 포장수, 검체채취시 주의사항, 고가 한약재의 검체 채취법 등을 규정했으며 ‘의약품 각조’는 크게 세부분으로 구성, 상단에는 한약(생약)의 한글명(한자명), 라틴명 그리고 정의를 기재하고 글상자에는 한약재의 성상을 약용부위, 외형특징, 외면, 냄새, 맛, 질감 등으로 나눠 기재했다.
이들 항목의 중요도는 ★표로 나타내냈으며 글로 표현한 성상을 실제 형태와 비교할 수 있도록 사진과 설명을 하단에 배열했다.
‘의약품 각조’의 참고사항은 기타 관능검사에 도움이 되는 사항을 기재한 것으로 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수재된 한약재의 경우에는 한약명만 기재하고 한약명은 같으나 기원식물이 다른 경우 식물명과 학명을 병기했으며 식물명을 기재할 때는 학명만을 병기해 놓았다.
예를 들어 ‘강활’로 표기하면 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수재된 ‘강활’이고, ‘강활 (중국강활 Notopterygium incisum)’로 표기한 것은 강활의 기원식물까지 밝히기 위한 것이다.
또 ‘강활(Ostericum koreanum)’로 표기한 것은 식물 강활을 의미한다.
생약연구과는 “한약재 관능검사의 객관성을 확보하고자 자체연구사업을 통해 한약재 관능검사해설서를 발간했다”며 한약재를 수입하고 제조하는 업체 및 제약회사, 검사기관 등에서 널리 활용될 수 있기를 기대했다.
본 해설서는 식품의약품안전평가원 생약종합정보시스템 홈페이지(
http://www.mfds.go.kr/herbmed)에서 확인할 수 있다.
한편 관능검사는 대량의 한약재를 신속하게 품질 관리할 수 있는 장점이 있으나, 관능검사를 수행하는 관능검사위원의 재량에 따라 판정결과가 달라질 수 있는 문제점을 가지고있어, 주관적 해석을 가급적 배제하고 관능검사 결과의 신뢰성을 높일 수 있는 안내서적인 지침의 필요성이 꾸준히 제기됨에 따라 식약처는 ‘대한민국약전’과 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수재된 520여개 품목에 대한 관능검사 지침에 대한 발간계획을 세우고 2006년부터 소비량이 많은 97개 품목을 우선으로 ‘한약재 관능검사지침 Ⅰ’을 시작으로 2008년에는 107품목, 2009년에는 100품목, 2010년에도 100품목, 2011년에는 113품목에 대한 한약재 관능검사지침을 마련한 바 있다.(총 5권 514품목)
